北京经典世纪集团有限公司

尊敬的客户，您好！我是经典世纪胡云帅I76拨32IO打9723 小胡（同v）作为北京经典世纪集团有限公司-资 质代办，我们秉承专 业、高效的服务理念，为您提供办理北京大兴医 疗器械经营备案所需材料及流程的详细指引。以下是我们为您准备的详尽内容：

一、办理北京大兴医 疗器械经营备案所需材料：

• 1. 申请单位基本资料：

包括公司营业执照、法定代表人身份证明、医 疗器械质量管理体系认证、经营许可证等。请注意，所有证件需要提供彩色原件及复印件。

• 2. 经济活动证明：

如单位银行存款证明、银行流水账、纳税证明等，以确保单位经济实力。

• 3. 医 疗器械销售授权书：

需提供与生产/贸易企业签订的医 疗器械销售授权书，且授权书内容需要明确，包括授权的范围和期限。

• 4. 医 疗器械质量文件：

如医 疗器械注册证书、产品研发和生产的技术方案，以及产品质量标准等。

• 5. 负责人和核心人员资质文件：

包括负责人和核心管理人员的身份证明、学历证明、职称证明等。

• 6. 其他附加材料：

要根据实际情况提供其他可能需要的文件，比如特殊类别医 疗器械的备案要求等。

二、办理北京大兴医 疗器械经营备案流程：

1. 材料准备：

根据前文提到的所需材料进行准备。

2. 材料初审：

递交材料后，相关部门将对材料进行初审，核查申请单位资质是否符合要求。

3. 现场核查：

当初审通过后，相关部门将进行现场核查，检查申请单位的实际情况是否与材料提交的信息一致。

4. 许可决定：

根据初审和现场核查的结果，相关部门将作出许可决定。

5. 备案公告：

对于许可决定通过的备案，相关部门会公示备案信息，确保公平公正。

6. 邮寄材料：

通过备案的申请单位需要将备案材料邮寄至相关部门。

7. 备案完成：

当相关部门收到明确的备案材料后，备案程序正式完成。

       通过以上的材料准备和流程介绍，相信您对办理北京大兴医 疗器械经营备案有了更加全面的了解。如果您还有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时联系我们。我们将竭诚为您提供专 业、高效的服务，为您解决问题，节省宝贵的时间和精力。

祝您办理顺利，事业腾飞！