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包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。
微泄漏包装完整性测试仪( package integrity ) ，又称容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest)，或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测(包括理化或微生物检测方法)，一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。
本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
二、总体考虑
注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:
1)微生物的侵入;
2)药品逸出或外部液体/固体的侵入;
3)顶空气体含量改变，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。
注射剂包装系统密封性质量要求可分为:
1)需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体;
2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体;
3)要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。
应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。
https://www.ybzhan.cn/st62484/product_13958081.html
http://www.pcgykj.com/SonList-818777.html