CIO合规保证组织提供MAH申请全套解决方案,辅导研发机构、生产企业、科技公司、商贸公司等具备药品全生命周期管理的质量控制、风险防控和责任赔偿能力的机构和企业申请成为MAH。
成为MAH的条件:
根据新药-品管理法规定,要想成为药-品上市许可持有人(MAH),需要具备两种能力:
1.对药-品全生命周期的质量管理和风险防控的能力
2.责任赔偿能力
只要具备以上两种能力的机构或企业,就达到了申请成为MAH的条件,CIO合规保证组织专家根据实际情况分析,搭建适应企业的MAH体系
CIO合规保证组织将帮助你:
1.建立MAH体系差距分析与MAH体系
2.药物警戒体系建立与质量保证协议
3.辅导药品批文申请
4.人员培训,辅导MAH通过现场检查
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我们的优势:
1.公司2003年成立,有18年的行业经验沉淀,2000+个医-药项目成功经验,目前已帮助多家MAH成功领证
2.合规专家团队深入理解最新药品管理法,深度把握药-品上市许可持有人制度法规,助您办-证高效便捷
3.《药-品上市许可持有人制度的实施,药-品生产风险防控及监管策略的研究》,为我司承接广东省药品监督管-理局研究课题成果
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CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域,提供MAH申请、MAH质量管理体系建立服务,并协助企业建立药-品全生命周期质量管理体系。
CIO合规保证组织有18年的行业经验,凝聚了深厚的行业人脉,合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医-药科技和深圳华药南方制药等企业,具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队,深入领会政策精髓,精通法规要求,为企业提供全方位MAH申请、MAH质量管理体系建立整体解决方案。
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