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EN46000是欧共体器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增了器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了严格的控制要求。在销往欧共体国的器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得的CE证，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项器械及设备须欧共体类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。标准化组织，结合器械特点于1996年正式发布了ISO13485：
1996《质量体系－器械－ISO9001 应用的要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑