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在定ISO9001这些相关的内和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c)组织管理、战略优先、内政策；
d)资源的获得和优先供给变。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国、地区或本地。
注2：内环境，可以组织的理念、价值观和文化。