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企业应当如何应对新版ISO 9001标准
一、标准的重要变化
ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准已经于2015年10月23日发布了。新标准相对于2008版有重大变化。标准化组织（ISO）和认可论坛（IAF）已经联合发布了
《ISO 9001：2015版转换实施指南》，标准的转换期是3年，3年内获证组织均需要实施依据新标准的转换认证。
相对2008版，ISO 9001：2015有以下重大变化：
1.按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。
2.用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增了标准对服务业组织的适用。
3.对管理者提出了多的要求；增了“对质量管理体系的承担责任；质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；
质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其作用”等要求。
4.用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供的产品和服务的能力不产生负面影响。
5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。
6.新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理
体系与组织的内外环境的适宜。
7.强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4~10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。
8.将“组织的知识”作为资源进行管理。
9.删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
10.修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。
二、针对标准变化，企业要如何从观念和实际运作中满足新标准的要求
标准有许多变化，组织要在评审原有质量管理体系与新版标准差距的前提下，全的策划、新、完善其质量管理体系。为了满足2015版新标准的要求，建议组织要在准确理解
标准的变化及其内涵的基础上，重要的点做好以下适应新标准新要求的工作：
1.识别、分析和确定与组织的目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的当前所处的内外部环境，作为建立和变质量管理体系的基础之一。
ISO9001：2015 标准4.1中要求组织确定与组织的目标和战略相关、影响组织实现质量管理体系预期结果的内部、外部因素，并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。由于组织面对的环境具有综合、不确定、复杂，对组织质量管理体系具有重要影响，因此为了满足这一要求，组织管理者和运营策划
部门要运用诸如SWOT分析法、PEST法、价值链分析、行业环境分析、竞争态势分析等环境分析方法，全、系统、科学、适时地分析组织所处的系统，从经济、技术、
自然等方面分析组织所处的外部商业环境（客观因素）；从资源（包括知识）、文化、价值观、绩效等方面分析组织的内部条件（主观因素），准确、清晰地给自己一个定位，确
定组织自身的优（长处）、劣势（短处）、机遇（挑战）、风险（威胁），并进行动态监视和评审；从增质量管理体系对内外环境的适宜出发，策划、建立、运行、变、
改进组织的质量管理体系，使质量管理体系融入组织的业务活动和内外环境之中，从源头解决质量管理体系与组织日常管理的两层皮；改变过去一些组织照搬标准、质量
管理体系文件千篇一律、脱离实际，操作差，为了体系而体系、为了质量而质量，不能从本质中产品和服务质量的1致，不能促组织面对不断变化的环境，始终保持
持续成功。如组织在确定质量目标、决定开发新产品、配备资源、确定外部供方的控制方式时既要考虑鼓励什么、允许什么、禁止什么，国当前的产业政策、投融资环境、
技术水平、当地的自然资源状况等外部环境，又要考虑组织治理方式和能力、组织内部的人员技术能力、组织的知识、组织对外包方的控制能力等内部条件。
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