ISO体系下运行的前提方案层次:
前提方案,就是形成方案文件的完成某件事情的一个前提条件。生产条件、环境、人力资源提供、设备提供等等都是,在ISO
体系下应将它明确为一层次要求,即静态的前提
条件要求,通常包括环境卫生要求、设备要求、厂房设计要求、厂区卫生要求、人员技能要求等等。
SSOP不应在8大方面都列进来。
操作前提方案,也是前提方案之一,强调的是操作的,即动态要求。应区别于前提方案内容以保证管理体系的层次。应有针对
,不能笼统的引用GMP或SSOP。通过对流程的危
害分析结果,针对某些容易引入危害的环节针对的提出一组标准操作要求,以减少引入危害的可能。
通常是危害环节,但又不易采用即时、量化控制措施监控的环节才需要建立前提操作方案。
比如对原物料重金属危害的控制、用水、预交叉污染、食品接触表面的清洁、防鼠防蝇等等,应该强调的是,它应该有的针对,建
立在前提方案的基础上。 以上两点都是重要的
,但不适宜监控,即时反馈,所以通常采用验证的方法来确定。验证的方式及频率应建立在危害分析的基础上。
ISO体系下运行的前提方案层次: